Popis

COVID-19 RYCHLOTEST NA PROTILÁTKY KORONAVIRUS IGG / IGM

COVID-19 IgG / IgM Rapid Test je laterální průtokový test pro současnou detekci a diferenciaci protilátek IgG a IgM ke koronaviru COVID-19 v lidské plné krvi, séru nebo plazmě. Je určen pro použití odborníky jako screeningový test a jako pomoc při diagnóze virové infekce COVID-19. COVID-19 IgG / IgM rychlotest detekuje současnou přítomnost protilátek IgG a IgM proti koronaviru-COVID-19 během 15 minut. Tento test je uživatelsky jednoduchý, nevyžaduje komplikované laboratorního vybavení a klade minimální požadavky na jeho úspěšné odborné provedení.

DŮLEŽITÁ INFORMACE:
Test je určen pro profesionální použití. Není určen veřejnosti pro sebetestování.

PRINCIP TESTU
Rychlá testovací sada COVID-19 IgG / IgM (celá krev / sérum / plazma) je kvalitativní membránový imunotest pro detekci protilátek IgG / IgM viru COVID-19 v plné krvi, séru nebo plazmě. Tento test se skládáze dvou složek: složky IgG a složky IgM. Testovací oblast je opatřena anti-lidskými IgM a IgG. Během testování vzorek reaguje s částicemi potaženými antigenem COVID-19 v testovacím proužku. Směs poté migruje vzhůru na membránu chromatograficky kapilárním působením a reaguje s anti-lidským IgM nebo IgG na testované oblasti. V případě, že vzorek obsahuje IgM nebo IgG protilátky COVID-19, zobrazí se barevný proužek v testovací oblasti. Pokud tedy vzorek obsahuje protilátky vůči COVID-19 IgM, objeví se barevný proužek v testovací oblasti M. Pokud vzorek obsahuje protilátky COVID-19 IgG, objeví barevný proužek v testovací oblasti G. V případě, že vzorek neobsahuje protilátky COVID-19, žádný barevný proužek se v obou testovacích oblastech neobjeví, což ukazuje na negativní výsledek. V oblasti kontrolní linie se vždy objeví barevný proužek, který funguje jako procedurální kontrola správného objemu testovaného vzorku a nasáknutí membrány.

OBSAH BALENÍ
Balení obsahuje 1 ks jednotlivě sterilně zabaleného rapidtestu s proužky s barevnými konjugáty a reaktivními činidly předem rozptýlenými na odpovídající oblasti. Každý test obsahuje jednorázovou pipetu pro přidání vzorků. Balení dále obsahuje fosforečnanem pufrovaný solný roztok a konzervační látku a příbalový leták obsahující návod k použití.

POSKYTNUTÝ MATERIÁL
• 1 ks rapidtestu
• 1 ks pufr
• 1 ks jednorázová pipeta
• příbalový leták

Potřebný materiál, který není součástí balení
• nádobka na odběr vzorků (test z plné krve, séra nebo plazmy)
• odstředivka
• časovač

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ
• Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
• V oblasti manipulace se vzorky nebo testovacími sadami nejezte, nepijte ani nekuřte.
• Zacházejte se všemi vzorky, jako by obsahovaly infekční agens. Dodržujte zavedená bezpečnostní opatření proti mikrobiologickým rizikům během testování a dodržujte standardní postupy pro správnoulikvidaci vzorků.
• Při testování vzorků používejte ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
• Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.

POKYNY K PŘÍPRAVĚ ČINIDLA A SKLADOVÁNÍ
Všechna činidla jsou připravena k použití tak, jak jsou dodávána. Nepoužité testovací sady skladujte neotevřené při teplotě 4 °C – 30 °C. Pozitivní a negativní kontroly by měly být udržovány při teplotě 4 °C až 8 °C. Pokud jsou skladovány při teplotě 4 °C – 8 °C, zajistěte, aby před otevřením byla zkušební zařízeníuvedena na pokojovou teplotu. Zkušební zařízení je použitelné do data exspirace vytištěné na obalu.Testovací sadu nezmrazujte a ani nevystavujte teplotě vyšší nad 30 °C.

POSTUP TESTU
Zajistěte pokojovou teplotu vzorku a testovací sady. Pokud je testovací vzorek zamražen, nechte jej před testem roztát a dobře jej promíchejte. Umístěte rapidtest na čistý rovný povrch.
Pro vzorek plné krve:
Naplňte pipetu vzorkem, a poté umístěte 2 kapky (asi 80 μL) vzorku do testovací jamky. Objem se pohybuje kolem 80μL Ujistěte se, že nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny. Poté ihned přidejte 1 kapku bufferu (asi 40 μL) do testovací jamky.
Pro vzorek plasmy/séra:
Naplňte kapátko vzorkem, a poté umístěte 1 kapku (asi 40 μL) vzorku do testovací jamky. Objem sepohybuje kolem 80μL Ujistěte se, že nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny. Poté ihned přidejte 1 kapku ředidla vzorků (asi 40 μL) do testovací jamky. Spusťte měření času. Výsledek přečtěte za 15 minut. Nečtěte výsledek po více než 30 minutách.Chcete-li se vyhnout záměně, zlikvidujte po interpretaci výsledku testovací sadu jako infekční materiál.

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ
pozitivní výsledky
IgG pozitivní:* Objeví se barevný proužek v kontrolní oblasti (C) a v oblasti testovací linie G (G) se také objeví barevný proužek. Výsledek na COVID-19 specific-IgG je pozitivní a pravděpodobně indikuje sekundární COVID-19 infekci.

IgM pozitivní:* Objeví se barevný proužek v kontrolní oblasti (C) a v obla sti testovací linie M (M) se také objeví ba revný proužek. Výsledek na COVID-19 specific-IgM protilátky je pozitivní a svědčí o primární COVID-19 infekci.

IgG a IgM pozitivní:* Objeví se barevný proužek v kontrolní oblasti (C) a v obou oblastech testovací linie G a M by se měly objevit dvě barevné čárky (G a M). Intenzita barev čárky se nemusí shodovat. Výsledek na COVID-19 specific-IgG a IgM protilátky je pozitivní a svědčí o sekundární COVID-19 infekci.

*POZNÁMKA: Intenzita barvy v oblasti (oblastech) testovací linie (G a M) se bude lišit v závislosti nakoncentraci COVID-19 protilátek ve vzorku. Proto jakýkoliv odstín barvy v oblasti (oblastech) testovací linie (G a M) by měl být považován za pozitivní.

negativní výsledky
V oblasti kontrolní linie (C) se objeví barevná čárka. V linii testovací oblasti G a M (G a M) se neobjeví žádná čárka.

neplatný výsledek
V oblasti kontrolní linie (C) se nic neobjeví. Nedostatečné množství pufru nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnější důvody selhání kontrolní oblasti. Zkontrolujte postup a opakujte jej s novým rapid testem. Pokud problém přetrvává, přestaňte okamžitě používat testovací sadu a kontaktujte svého místního distributora.

KONTROLA KVALITY
1. Interní kontrola: Tento test obsahuje vestavěnou kontrolní funkci, oblast C. Kontrolní oblast C začínáfungovat po přidání vzorku a ředidla vzorku. Jinak zkontrolujte celý postup a opakujte test s novým zařízením.
2. Externí kontrola: Národní regulační předpisy doporučují používat externí kontroly, pozitivní a negativní (poskytnuté na vyžádání), aby se zajistilo řádné provedení testu.

KONTROLA KVALITY
Rychlotest COVID-19 IgG / IgM byl hodnocen předním komerčním testem využívajícím klinické vzorky. Výsledky ukazují, že přesnost je 90,19%.

OMEZENÍ TESTU
1. Při testování musí být pečlivě dodržen postup testu a interpretace výsledků testu na přítomnost protilátek proti viru COVID-19 v séru nebo plazmě od jednotlivých subjektů. Nedodržení postupu může véstk nepřesným výsledkům.
2. Rychlotest COVID-19 IgG / IgM je omezen na kvalitativní detekci protilátek proti viru COVID19 v lidsképlné krvi, séru nebo plazmě. Intenzita testovacího proužku nemá lineární korelace s titrem protilátky vevzorku.
3. Rychlotest COVID-19 IgG / IgM nelze použít k rozlišení toho, zda je infekce primární nebo sekundární. Při tomto testu nemohou být poskytnuty žádné informace o sérotypech COVID-19.
4. Negativní nebo nereaktivní výsledek u jednotlivého subjektu naznačuje absenci detekovatelných protilátek proti viru COVID-19. Negativní nebo nereaktivní výsledek testu však nevylučuje možnost expozicenebo infekce virem COVID-19.
5. Negativní nebo nereaktivní výsledek může nastat, pokud je množství protilátek viru COVID-19 přítomných ve vzorku pod detekčními limity testu, nebo pokud protilátky, které jsou detekované, nejsou přítomny během stadia nemoci, ve které je odebrán vzorek.
6. Některé vzorky obsahující neobvykle vysoký titr heterofilních protilátek nebo revmatoidního faktoru může ovlivnit očekávané výsledky.
7. Pokud symptomy přetrvávají, i když je výsledek rychlotestu COVID-19 IgG / IgM negativní nebonereaktivní, doporučuje se pacientovi za několik dní později opět odebrat vzorek nebo provést test s alternativním zkušebním zařízením.
8. Výsledky získané tímto testem by měly být interpretovány pouze ve spojení s jinými diagnostickými postupy a klinickými nálezy.